Vigtigste Klinikker

Tekstens lovlige status. Er medicin forbudt i Rusland?

Så meget er blevet sagt og skrevet om farerne ved narkotika under eksistensen af ​​dette problem, at det er vanskeligt at finde mindst en person ældre end ungdom, som ikke ville vide, hvad afhængigheden truer. Det faktum, at for besiddelse af narkotiske stoffer, når du kan afsløre en sådan kendsgerning, kan du få en meget rigtig fængselsstraf forhindrer mange i at "teste".

Desværre kan dette ikke bruges som et mål for trusler, hvis vi taler om den hurtigt udviklende apotekmisbrugsafhængighed i de senere år..

Under narkotikamisbrug menes afhængighed forårsaget af medikamenter, der er let tilgængelige til åbent salg, hvis hovedformål er behandlingen af ​​visse sygdomme. Narkotisk beruselse fra dem kan være både forudsigelig (foreskrevet på listen over bivirkninger) og uforklarlig, som i tilfældet med Lyric anticonvulsant.

Lyrisk middel blev udviklet af farmaceuter for at stoppe epilepsianfald, og det takler sin rolle perfekt. Narkologer forstår stadig ikke hvorfor brugen af ​​Lyrica i mangel af noget stof i den sammensætning, der kan tilskrives medikamenter, forårsager en tilstand, der ligner den, der opstår med heroin og andre afhængighed..

Anonym konsultation gratis

Recepttekster!

Desværre tillader den juridiske status af Lyric ikke at forbyde dens salg. Denne medicin hører ikke til listen over medikamenter, der er forbudt til distribution af medikamenter, og den er heller ikke "kontrolleret", dvs. inkluderet på listen over medikamenter, der har en psykotropisk eller narkotisk effekt. Desuden var teksterne ikke engang inkluderet på listen over registrerede medicin, som kun kan købes ved at give apoteket en recept, der vil blive opbevaret i den i tre år.

Og for tre år siden kunne nogen købe Lyric, fordi stoffet ikke var opført på listen over receptpligtige lægemidler. I dag, officielt, kræver lovgivningen, at apoteksklienten køber et recept, når han køber dette produkt, som han i øvrigt har ret til at opbevare. Imidlertid er der faktisk nok skruppelløse apotekere, der sælger tekster på anmodning fra nogen.

Det er i øjeblikket umuligt at lovgivningsmæssigt påvirke denne situation, derfor er det eneste, der er tilbage for pårørende til den afhængige, at søge behandling i et rehabiliteringscenter på en rettidig måde.

Hvad er ansvaret for at købe lyrisk medicin uden recept på Internettet?

Faktum er, at teksterne nu er opført på pc'en og forsvandt fra apoteker.

Du har administrativt ansvar.

Kunst. 6.16.1 Den administrative kode indeholder en bøde eller anholdelse.

Ulovlig erhvervelse, opbevaring, transport, produktion, salg eller overførsel af forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer samt ulovlig køb, opbevaring, transport, salg eller overførsel af forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer eller dele deraf, der indeholder forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer, hvis disse handlinger ikke indeholder en kriminel handling, -

indebærer pålæggelse af en administrativ bøde på fire tusinde til fem tusind rubler eller administrativ anholdelse i op til femten dage.

Du skal kontakte en læge for en recept.

Nu har selv lokale terapeuter ret til at ordinere dem.

Indtil for nylig var dette værktøj (lyrisk stof) til salg. Alle kunne købe denne medicin. -

.I øjeblikket sælges medikamentet "Lyrica" ​​kun i apoteker efter recept. - Dette skete, fordi dette stof, der blev solgt over bordet til et sår, blev et billigt middel til at få rus. -

I denne forbindelse, hvis du køber dette stof over internettet uden recept, står du over for administrativt ansvar post 616.1 i kodeksen for administrative lovovertrædelser i Den Russiske Føderation

Kode for administrative lovovertrædelser, N 195-FZ | Artikel 6.16.1 Den Russiske Føderations administrative kode

Artikel 6.16.1. Ulovlig erhvervelse, opbevaring, transport, produktion, salg eller overførsel af forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer samt ulovlig køb, opbevaring, transport, salg eller overførsel af forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer eller dele deraf, der indeholder forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer

[RF-kode for administrative lovovertrædelser] [kapitel 6] [artikel 6.16.1]

1. Ulovlig erhvervelse, opbevaring, transport, produktion, salg eller overførsel af forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer samt ulovlig køb, opbevaring, transport, salg eller overførsel af forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer eller dele deraf, der indeholder forstadier til narkotiske stoffer midler eller psykotrope stoffer, hvis disse handlinger ikke indeholder en kriminel handling, -

indebærer pålæggelse af en administrativ bøde i størrelsesordenen fire tusinde til fem tusind rubler eller administrativ anholdelse i op til femten dage.

2. De samme handlinger begået af en udenlandsk statsborger eller statsløs person, -

indebærer pålæggelse af en administrativ bøde i størrelsesordenen fire tusinde til fem tusind rubler med administrativ udvisning fra Den Russiske Føderation eller administrativ anholdelse i op til femten dage med administrativ udvisning fra Den Russiske Føderation.

1. En person, der har begået en administrativ overtrædelse i henhold til denne artikel, frivilligt overgiver erhvervede forløbere for narkotiske stoffer eller psykotropiske stoffer, planter, der indeholder forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer, eller dele deraf, der indeholder forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer, frigøres fra det administrative ansvar for dette administrativ handling. Det kan ikke anerkendes som frivillig overgivelse af forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer, planter, der indeholder forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer, eller dele deraf, der indeholder forstadier til narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer, hvis beslaglæggelse efter en administrativ sag er blevet åbnet.

2. Denne artikel gælder for omsætningen af ​​forløbere, der er opført på liste I og tabel I i liste IV på listen over narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres forstadier, der er underlagt kontrol i Den Russiske Føderation, godkendt af den russiske regerings regering.

Pregabalin inkluderet på listen over potente og giftige stoffer

Brug af stoffer er uoprettelig og sundhedsskadelig.!

Pregabalin er et effektivt antiepileptisk og smertestillende stof. Bruges til behandling af epilepsi, angstlidelser, neuropatisk smerte, fibromyalgi og abstinenssymptomer. Det lindrer hurtigt smerter og kramper, og hvis dosis overskrides, forårsager det eufori, hvorfor det er populært blandt stofmisbrugere. Påvirker negativt den menneskelige psyke. I denne forbindelse reguleres salget af pregabalin på lovgivningsniveau..

Hvad er begrænsningerne i salget

Pregabalin er et effektivt stof til behandling af akutte og kroniske neurologiske patologier. Det stopper hurtigt symptomer, men ofte når doseringen ikke følges eller langvarig brug er vanedannende på det psykologiske niveau. Patienter, der tager medicin med pregabalin, bliver afhængige, da der udvikles et mildt abstinenssyndrom, når det annulleres. Derfor er præparater, der indeholder pregabalin, farmaceutiske lægemidler.

Pregabalin er populært blandt stofbrugere på grund af dets virkning på psyken, svarende til opiater. For at forbedre den narkotiske effekt bruges den ofte sammen med alkohol. Efter at have taget en dosis af et stof, oplever en person eufori, en følelse af glæde og fred. Imidlertid kan en sådan tilstand hurtigt erstattes af aggression og desorientering. Derudover er mediciner med pregabalin, for eksempel Lyric, overkommelige - tidligere på apoteker var de tilgængelige uden recept og til en lav pris.

Det værste resultat er irreversibel mental nedbrydning

Det er nødvendigt at genkende afhængigheden så tidligt som muligt og begynde at behandle den.

Ukontrolleret indtagelse af prepabalagin medfører mange bivirkninger, hvoraf de mest almindelige er:

  • ændring i appetit og kropsvægt
  • svedende, kløende hud
  • krænkelse af vandladning og erektil funktion
  • åndenød, hoste, næseoverbelastning
  • nedsat immunitet
  • nedsat synsklarhed og nedsat farveopfattelse
  • nedsat hørelse
  • hovedpine og svimmelhed
  • forvirring, eufori, aggression
  • søvnforstyrrelse, træthed
  • nedsat opmærksomhedshukommelse
  • lemmer tremor
  • hopper i blodtryk og forstyrrelse i hjerterytmen
  • krænkelse af fordøjelseskanalen
  • hallucinationer
  • åndedrætssvigt
  • lungeødem
  • koma

De sidste komplikationer fra listen er farlige for menneskers liv og helbred, da de uundgåeligt fører til handicap og død.

En enorm liste over bivirkninger, der kan føre til død, samt dannelse af narkotikamisbrug, førte til, at Den Russiske Føderations regering begrænsede og lovgivningsmæssigt regulerer salget af stoffer med pregabalin.

Er pregabalin forbudt i Rusland

Tidligere på apoteker var præparater med pregabalin frit tilgængelige. Imidlertid begrænsede Den Russiske Føderations sundhedsministerium salget af visse lægemidler, inklusive med pregabalin, til bekendtgørelse nr. 403 “Ved godkendelse af reglerne for udlevering af medicin til medicinsk brug” dateret 11. juli 2017. Dokumentet trådte i kraft den 22. september - fra det tidspunkt medicin med de begyndte kun at frigive pregabalin i henhold til recept fra den behandlende læge, udarbejdet på den tilsvarende form.

Senere, i henhold til bekendtgørelsen fra Ministeriet for Sundhed i Den Russiske Føderation nr. 471n af 27. juli 2018, er medikamenter med pregabalin inkluderet i listen over lægemidler til medicinsk brug, der er underlagt en kvantitativ registrering. Regnskabsmæssig behandling af medicin udføres i apotekorganisationer, grossister, medicinske institutioner og private læger. Optagelse og dispensering efter recept eller efter krav om lægelig organisering af lægemidler med pregabalin registreres dagligt.

En sådan lovgivningsmæssig regulering af ulovlig pregabalin giver mulighed for en administrativ straf for en medarbejder eller apotekorganisation.

Størrelsen på bøden varierer fra 1,5 til 3 tusind rubler. for farmaceuter, fra 5 til 10 tusind rubler. - embedsmænd og fra 20 til 30 tusind rubler. - juridiske enheder.

Ring, så får du tid til at redde din elskede!

Hver dag kan være den sidste!

  • Døgnet rundt
  • anonymt
  • Er ledig

Apotekkæder er imidlertid ikke opmærksomme på sådanne foranstaltninger for at forhindre ulovlig udlevering af medicin med pregabalin. Dette skyldes den høje fortjeneste fra den semi-lovlige salg af medicin. I denne henseende truede sundhedsministeriet med henvisning til informationen fra indenrigsministeriet ved at stramme lovgivningen mere effektive foranstaltninger til at modvirke det uautoriserede salg af pregabalin-stof. Til dette formål blev resolution nr. 667 vedtaget den 27. maj 2019, som supplerer den eksisterende liste over potente og giftige stoffer, der blev godkendt den 29. december 2007..

I overensstemmelse med nyskabelserne blev pregabalin inkluderet på listen over potente og giftige stoffer. Overtrædelse af denne beslutning falder ind under jurisdiktion for Art. 234 i Den Russiske Føderations straffelov. Siden december 2019 stilles der et strafansvar i form af en bøde på 200 tusind rubler for overtrædelse af regnskabsregler eller ulovligt (over-the-counter) salg af pregabalin. eller den domfældte indkomst over en periode på 18 måneder. Efter domstolens skøn kan straffen også betjenes af obligatorisk arbejde i op til 480 timer eller kriminalomsorg op til 2 år. Denne artikel indeholder også bestemmelser om begrænsning eller fængsel eller tvangsarbejde i en periode på op til 2 år med berøvelse af retten til at udøve visse aktiviteter eller til at besætte stillinger med eller uden sådan.

konklusioner

Den negative indvirkning på psyken af ​​pregabalin og stofmisbrug til narkotiske formål har ført til strengere regler for salg af stoffer med pregabalin og ansvaret for dets ulovlige salg. Rygter om, at pregabalin vil blive forbudt i Rusland, svarer ikke til sandheden, men for dets køb på apoteker skal du præsentere en recept skrevet af en læge og udført på den godkendte form af formularen. Uautoriseret dispensering af narkotika med pregabalin siden december 2019 giver strafansvar.

"Materialerne på denne side er til informationsmæssige formål og er beregnet til uddannelsesmæssige formål. Besøgende på stedet skal ikke bruge dem som medicinske anbefalinger. Bestemmelse af diagnosen og valget af behandlingsmetoder forbliver din eksklusive beføjelse til din læge! Virksomheden er ikke ansvarlig for negative konsekvenser, som følge af brugen af ​​oplysninger, der er lagt ud på webstedet https://nasrf.ru/

Vi minder dig om, at vi er imod distribution, salg og brug af psykoaktive stoffer.

Ulovlig produktion, salg, overførsel af narkotiske stoffer, psykotrope stoffer eller deres analoger og ulovlig salg og overførsel af planter, der indeholder narkotiske stoffer / psykotrope stoffer, er strafbart i henhold til lov 228.1 i Den Russiske Føderations straffelov.

Propaganda af narkotiske stoffer, psykotrope stoffer eller deres forstadier, planter, der indeholder narkotiske stoffer eller psykotropiske stoffer eller deres forstadier, og deres dele, der indeholder narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer eller deres forløbere, nye potentielt farlige psykoaktive stoffer er strafbare i henhold til loven i Den Russiske Føderations administrative kode, artikel 6.13. "

Brug af stoffer er uoprettelig og sundhedsskadelig.!

Lyric ® (Lyrica ®)

Aktivt stof

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

Sammensætning

Kapsler1 hætter.
aktivt stof:
pregabalin25 mg
75 mg
150 mg
300 mg
hjælpestoffer: lactosemonohydrat - 35 / 8,25 / 16,5 / 33 mg; majsstivelse - 20 / 8.375 / 16,75 / 33,5 mg; talkumspulver - 20 / 8.375 / 16,75 / 33,5 mg
kapsel sammensætning
sag: titandioxid (2.4423 / 2.4423 / 2.4423 / 2.4423%), gelatine (for alle doseringer - op til 100%)
hætte: rødoxid af jernoxid (til en dosis på 75 mg - 1,7361%, til en dosis på 300 mg - 0,7361%); titandioxid (2,4423 / 0,409 / 2,4423 / 0,409%); gelatine (for alle doseringer - op til 100%)
blæk: shellak (24–27%); ethanol (23-26%); isopropanol (0,5–3%); butanol (0,5-3%); propylenglycol (3-7%); koncentreret ammoniakopløsning (1-2%); kaliumhydroxid (0,05-0,1%); oprenset vand (15-18%); jernoxid sort oxid (24–28%)

Beskrivelse af doseringsformen

Kapsler, 25 mg: hård, gelatine, størrelse nr. 4, med låg og hvidt legeme. Doseringen og produktkoden (“PGN 25”) er angivet med sort blæk på kapsellegemet og “Pfizer” på hætten..

Kapsler, 75 mg: hård, gelatine, størrelse nr. 4, med en hætte fra rødbrun til mørk rødbrun * farve og en hvid krop. Sort blæk på kapsellegemet angiver doseringen og produktkoden ("PGN 75") på hætten - "Pfizer".

Kapsler, 150 mg: hård, gelatine, størrelse nr. 2, med et hvidt låg og en hvid krop. Sort blæk på kapsellegemet angiver doseringen og produktkoden ("PGN 150") på hætten - "Pfizer".

Kapsler, 300 mg: hård, gelatine, størrelse 0, med en hætte fra rødbrun til mørk rødbrun * og en hvid krop. Sort blæk på kapsellegemet angiver doseringen og produktkoden ("PGN 300") på hætten - "Pfizer".

Indholdet af kapslen er et pulver fra hvidt til næsten hvidt.

* I producentens originale certifikater er disse farver beskrevet som: "fra rødbrun til mørk rødbrun" - "orange"; ”Fra lys rødbrun til rødbrun” - ”lysorange”, der svarer til farven på sammenligningsbukserne, der er brugt i Den Europæiske Union til denne type analyse

farmakologisk virkning

farmakodynamik

Det aktive stof er pregabalin - en analog af GABA - (S) -3- (aminomethyl) -5-methylhexansyre.

Det blev fundet, at pregabalin binder til en yderligere underenhed (a-2-delta-protein) af spændingsafhængige calciumkanaler i centralnervesystemet, hvilket irreversibelt erstatter (3H) -gabapentin. Det antages, at en sådan binding kan bidrage til dets smertestillende og antikonvulsive virkning..

Pregabalins effektivitet er blevet observeret hos patienter med diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi..

Det er konstateret, at når man tager pregabalin i kurser på op til 13 uger 2 gange om dagen og op til 8 uger 3 gange om dagen, generelt er risikoen for bivirkninger og effektiviteten af ​​lægemidlet, når man tager 2 eller 3 gange om dagen, den samme..

Når det blev taget med et kursus på op til 13 uger, faldt smerten i løbet af den første uge, og effekten varede indtil behandlingssluttet.

Et fald i smerteindekset med 50% blev observeret hos 35% af patienterne, der fik pregabalin, og 18% af patienterne, der fik placebo. Blandt patienter, der ikke oplevede døsighed, blev effekten af ​​denne reduktion af smerter observeret hos 33% af patienterne i pregabalin-gruppen og 18% af patienterne i placebogruppen. 48% af patienterne, der tog pregabalin, og 16% af patienterne, der tog placebo, havde døsighed.

Et markant fald i smertsymptomer forbundet med fibromyalgi bemærkes ved brug af pregabalin i doser fra 300 til 600 mg / dag. Effekten af ​​doser på 450 og 600 mg / dag er sammenlignelig, men tolerancen på 600 mg / dag er normalt værre.

Brugen af ​​pregabalin er forbundet med en markant forbedring af patienters funktionelle aktivitet og et fald i sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser. Anvendelse af pregabalin i en dosis på 600 mg / dag førte til en mere markant forbedring af søvn sammenlignet med en dosis på 300-450 mg / dag.

Når du tager lægemidlet i 12 uger, 2 eller 3 gange om dagen, er den bemærkede risiko for bivirkninger og effektiviteten af ​​lægemidlet den samme. Faldet i hyppigheden af ​​anfald begyndte inden for 1 uge.

Generaliseret angstlidelse

Et fald i symptomerne på generaliseret angstlidelse bemærkes ved den første uge af behandlingen. Ved brug af lægemidlet i 8 uger viste 52% af patienterne, der fik pregabalin, og 38% af patienterne, der fik placebo, et 50% fald i symptomer på Hamilton-angstskalaen (HAM-A).

Farmakokinetik

Pregabalins farmakokinetik i ligevægt hos raske frivillige med epilepsi, der modtog antiepileptisk behandling, og patienter, der modtog det for kroniske smertesyndromer, var ens.

Sugning. Pregabalin absorberes hurtigt på tom mave. Tmax lægemiddel i plasma - 1 time både med en enkelt og gentagen brug. Den orale biotilgængelighed af pregabalin er ≥90% og afhænger ikke af dosis. Ved gentagen anvendelse af Css opnået efter 24-48 timer. Når du bruger stoffet efter at have spist Cmax falder med ca. 25-30%, og Tmax øges til ca. 2,5 timer. Madindtagelse har imidlertid ikke en klinisk signifikant effekt på den samlede absorption af pregabalin..

Fordeling. Vd pregabalin efter oral administration er ca. 0,56 l / kg. Lægemidlet binder ikke til plasmaproteiner.

Metabolisme. Pregabalin metaboliseres praktisk talt ikke. Efter at have modtaget mærket pregabalin detekteres cirka 98% af den radioaktive etiket uændret i urinen. Andelen af ​​det N-methylerede derivat af pregabalin, som er den vigtigste metabolit, der findes i urinen, er 0,9% af dosis. Intet bevis på racemisering af S-enantiomeren af ​​pregabalin til R-enantiomeren.

Avl. Pregabalin udskilles hovedsageligt af nyrerne uændret.

Gennemsnitlig T1/2 er 6,3 timer. Pregabalin-clearance og nyreclearance er direkte proportional med kreatininclearance (se Nedsat nyrefunktion). Hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i hæmodialyse er dosisjustering nødvendig (se "Dosering og administration", tabel. 1).

Linearitet / ikke-linearitet. Pregabalins farmakokinetik i intervallet af anbefalede daglige doser er lineær, interindividuel variation er lav (®

neuropatisk smerte hos voksne;

epilepsi (som en supplerende behandling hos voksne med delvis krampeanfald, med eller uden sekundær generalisering);

generaliseret angstlidelse hos voksne;

fibromyalgi hos voksne.

Kontraindikationer

overfølsomhed over for det aktive stof eller enhver anden bestanddel af lægemidlet;

sjældne arvelige sygdomme, herunder galactoseintolerance, laktasemangel og malabsorption af glukose / galactose;

børn og unge op til 17 år inklusive (ingen data om brug).

Forholdsregler: nyresvigt (se "Dosering og administration"); hjertesvigt (se "Bivirkninger"); mulig tilstedeværelse af sjældne arvelige sygdomme (se "Særlige instruktioner"). I forbindelse med de rapporterede isolerede tilfælde af ukontrolleret brug af pregabalin skal det ordineres med forsigtighed hos patienter med en historie med lægemiddelafhængighed. Sådanne patienter har behov for nøje medicinsk kontrol under behandling med lægemidlet..

Graviditet og amning

Der er ingen tilstrækkelige data om brugen af ​​pregabalin under graviditet.

I forsøg med dyreforsøg havde lægemidlet en toksisk virkning på reproduktiv funktion. I denne henseende kan pregabalin kun ordineres under graviditet, hvis den påtænkte fordel for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret.

Ved behandling af pregabalin bør kvinder i forplantningsalderen anvende passende metoder til prævention.

Der findes ingen information om udskillelse af pregabalin med modermælk hos kvinder, men det er observeret, at hos rotter udskilles det i modermælk. I denne forbindelse anbefales det ikke at amme under behandling med pregabalin..

Bivirkninger

Fra klinisk erfaring med pregabalin hos mere end 12.000 patienter var svimmelhed og døsighed de mest almindelige bivirkninger. De observerede fænomener var normalt milde eller moderate. Pregabalin- og placebo-abstinensraten på grund af bivirkninger var henholdsvis 14 og 7%. De vigtigste bivirkninger, der krævede seponering af behandlingen, var svimmelhed (4%) og døsighed (3%), afhængigt af deres subjektive tolerance.

Andre bivirkninger, der også fører til abstinens, er ataksi, forvirring, asteni, nedsat opmærksomhed, sløret syn, nedsat koordination, perifert ødemer.

Nedenfor er angivet alle bivirkninger, hvis hyppighed overskred frekvensen i placebogruppen (observeret hos mere end 1 person). De distribueres efter systemorganklasser og frekvens: meget ofte - ≥1 / 10; ofte - ≥1 / 100, CCC: sjældent - takykardi, AV-blok I-grad, rødmen i ansigtet, nedsat blodtryk, kolde ekstremiteter, forhøjet blodtryk, hyperæmi i huden; sjældent - sinus-takykardi, sinusarrytmi, sinus-bradykardi.

Fra luftvejene: sjældent - åndenød, hoste, tørhed i næseslimhinden; sjældent - nasal overbelastning, næseblod, rhinitis, snorken, hals indsnævring.

Fra fordøjelsessystemet: ofte - tør mund, forstoppelse, opkast, flatulens, oppustethed; sjældent - øget spyt, gastroøsofageal reflux, oral slimhindehypestesi; sjældent - ascites, dysfagi, pancreatitis.

Fra huden: sjældent - sved, papular udslæt; sjældent - koldsved, urticaria.

Fra muskel- og knoglesystemet: sjældent - muskeltrækninger, hævelse i leddene, muskelkramper, myalgia, arthralgi, rygsmerter, smerter i lemmerne, stivhed i musklerne; sjældent - cervikal spasme, nakkesmerter, rabdomyolyse.

Fra urinvejen: sjældent - dysuri, urininkontinens; sjældent - oliguri, nyresvigt.

Fra forplantningssystemet: ofte - erektil dysfunktion; sjældent - forsinket ejakulation, seksuel dysfunktion; sjældent - amenoré, smerter i brystkirtlerne, udflod fra brystkirtlerne, dysmenoré, en stigning i brystkirtlerne i volumen.

Andet: ofte - træthed, hævelse, inkl. perifer, forgiftning, gangforstyrrelse; sjældent - asteni, fald, tørst, tæthed i brystet, generaliseret ødemer, kulderystelser, smerter, patologiske fornemmelser; sjældent - hypertermi.

Laboratorieindikatorer og instrumentelle data: ofte - en stigning i kropsvægt; sjældent - øget aktivitet af ALT, CPK, AST, et fald i antallet af blodplader; sjældent - en stigning i koncentrationen af ​​glukose og blodkreatinin, et fald i koncentrationen af ​​kaliumblod, et fald i kropsvægt, et fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet.

Effekter noteret ved overvågning efter markedsføring (ukendt hyppighed)

Neurologiske lidelser: hovedpine, bevidsthedstap, kognitiv svækkelse, kramper.

Fra fordøjelsessystemet: sjældne tilfælde af hævelse i tungen, kvalme, diarré.

På huden: sjældne tilfælde af hævelse i ansigtet, kløe, Stevens-Johnson syndrom.

På synets organ: keratitis, synstab.

Fra immunsystemet: angioødem, allergiske reaktioner, overfølsomhed.

Fra CCC: CHF, forlængelse af QT-intervallet.

Fra urinvejen: urinretention.

Fra åndedrætsorganerne: lungeødem.

Fra forplantningssystemet: gynecomastia.

Andet: træthed.

Interaktion

Pregabalin udskilles i urinen, hovedsageligt uændret, gennemgår minimal metabolisme hos mennesker (mindre end 2% af dosis udskilles i form af metabolitter i urinen), hæmmer ikke metabolismen af ​​andre lægemidler in vitro og binder ikke til plasmaproteiner, derfor er det usandsynligt at komme ind i farmakokinetisk interaktion.

Der blev ikke fundet tegn på klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol. Det er blevet konstateret, at orale hypoglykæmiske lægemidler, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat ikke har en klinisk signifikant effekt på pregabalin-clearance.

Når man anvendte orale præceptionsmidler indeholdende norethisteron og / eller ethinyløstradiol, på samme tid som pregabalin, ændrede lægemidlenes ligevægtsfarmakokinetik ikke.

Rapporterede tilfælde af åndedrætssvigt og indtræden af ​​koma med samtidig brug af pregabalin sammen med andre lægemidler, der undertrykker centralnervesystemet. Pregabalins negative virkning på mave-tarmkanalens aktivitet (inklusive udvikling af tarmobstruktion, paralytisk ileus, forstoppelse) blev også rapporteret ved samtidig brug af lægemidler, der forårsager forstoppelse (såsom ikke-narkotiske analgetika).

Gentagen oral indgivelse af pregabalin med oxycodon, lorazepam eller ethanol havde ingen klinisk signifikant effekt på respiration. Pregabalin forbedrer tilsyneladende den kognitive og motoriske svækkelse forårsaget af oxycodon. Pregabalin kan øge virkningen af ​​ethanol og lorazepam.

Dosering og administration

Inde i uanset fødeindtagelse i en daglig dosis fra 150 til 600 mg i 2 eller 3 doser.

Neuropatisk smerte: den indledende dosis er 150 mg / dag. Afhængig af den opnåede virkning og tolerabilitet kan dosen efter 3–7 dage øges til 300 mg / dag og om nødvendigt efter yderligere 7 dage til en maksimal dosis på 600 mg / dag.

Epilepsi: den indledende dosis er 150 mg / dag. I betragtning af den opnåede effekt og tolerabilitet kan dosis efter 1 uge øges til 300 mg / dag, og efter en uge - til en maksimal dosis på 600 mg / dag.

Fibromyalgi: startdosis - 150 mg / dag. Afhængig af den opnåede effekt og tolerance kan dosis efter 3–7 dage øges til 300 mg / dag. I fravær af en positiv effekt øges dosis til 450 mg / dag og om nødvendigt efter yderligere 7 dage - til en maksimal dosis på 600 mg / dag.

Generaliseret angstlidelse: Startdosis er 150 mg / dag. Afhængig af den opnåede effekt og tolerance kan dosis efter 3–7 dage øges til 300 mg / dag. I fravær af en positiv effekt øges dosis til 450 mg / dag og om nødvendigt efter yderligere 7 dage - til en maksimal dosis på 600 mg / dag.

Hvis behandlingen af ​​patienter med pregabalin skal seponeres, anbefales det at gøre dette gradvist i mindst 1 uge.

Specielle patientgrupper

Nedsat nyrefunktion. For patienter med nedsat nyrefunktion vælges dosis individuelt under hensyntagen til kreatininclearance (tabel 1), der beregnes ved følgende formel:

Hos patienter, der får hæmodialysebehandling, vælges den daglige dosis af pregabalin under hensyntagen til nyrefunktion. Umiddelbart efter hver 4-timers hæmodialysesession foreskrives en yderligere dosis (tabel 1)..

Valg af dosis af Pregabalin baseret på nyrefunktion

Cl creatinin, ml / minDaglig dosis pregabalinFrekvens af modtagelse, dage
Startdosis, mg / dagDen maksimale dosis, mg / dag
≥601506002-3
≥30– inklusive epileptisk status og små anfald på baggrund af brugen af ​​pregabalin eller umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen.

Hvis der som svar på brugen af ​​pregabalin sådanne uønskede reaktioner som sløret syn eller andre lidelser i synorganet, kan abstinensabsorbering føre til, at disse symptomer forsvinder.

Tilfælde af udviklingen af ​​nyresvigt blev også bemærket, i nogle tilfælde, efter afskaffelsen af ​​pregabalin, blev nyrefunktionen gendannet.

Efter tilbagetrækning af pregabalin efter langvarig eller kortvarig terapi blev følgende bivirkninger observeret: søvnløshed, hovedpine, kvalme, diarré, influenzalignende syndrom, depression, sved, svimmelhed, kramper og angst. Oplysninger om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​manifestationer af pregabalin-abstinenssyndrom afhængigt af varigheden af ​​behandlingen af ​​sidstnævnte og dens dosis er ikke tilgængelig.

Der er ingen holdepunkter for, at pregabalin er aktivt mod receptorer, der er forbundet med udviklingen af ​​stofmisbrug hos patienter. Studier efter markedsføring har rapporteret misbrug af pregabalin. Som med brugen af ​​ethvert lægemiddel, der påvirker centralnervesystemet, bør patientens medicinske historie nøje evalueres for tilfælde af stofmisbrug, såvel som patienten skal overholdes i forbindelse med muligheden for misbrug af pregabalin.

Der rapporteres om tilfælde af afhængighed, når man bruger pregabalin. Patienter med en historie med lægemiddelafhængighed har brug for omhyggelig medicinsk kontrol med symptomer på pregabalinafhængighed.

Under brug efter markedsføring af lægemidlet blev udviklingen af ​​hjertesvigt rapporteret ved pregabalinbehandling hos nogle patienter. Disse reaktioner blev hovedsageligt observeret hos ældre patienter, der havde nedsat hjertefunktion og modtog lægemidlet til neuropati. Derfor bør pregabalin i denne kategori af patienter bruges med forsigtighed. Efter afskaffelsen af ​​pregabalin kan manifestationerne af sådanne reaktioner forsvinde.

Hyppigheden af ​​bivirkninger fra centralnervesystemet, især som døsighed, øges i behandlingen af ​​central neuropatisk smerte forårsaget af beskadigelse af rygmarven, hvilket dog kan være et resultat af sammenlægningen af ​​virkningerne af pregabalin og andre samtidigt tagne lægemidler (for eksempel antispastisk). Denne omstændighed skal tages i betragtning, når pregabalin ordineres til denne indikation.

Der er rapporteret om tilfælde af encephalopati, især hos patienter med samtidig sygdomme, der kan føre til udvikling af denne tilstand..

Påvirkning af evnen til at køre køretøjer og arbejde med mekanismer. Pregabalin kan forårsage svimmelhed og døsighed og følgelig påvirke evnen til at køre en bil og bruge sofistikeret udstyr. Patienter bør ikke køre en bil, bruge sofistikeret udstyr eller udføre andre potentielt farlige aktiviteter, indtil det bliver klart, om dette stof påvirker deres udførelse af sådanne opgaver..

Udgivelsesformular

Kapsler, 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg. I en blister af PVC og aluminiumsfolie, 10, 14 eller 21 stk. 1 eller 4 blister til 14 stk., 4 blemmer til 21 stk. eller 10 blemmer til 10 stk. i en papkasse.

Fabrikant

Pfizer Manufacaching Deutschland GmbH.

Mooswaldalley, 1, 79090 Freiburg, Tyskland.

Indehaver af registreringsattest: Pfizer Inc. 235, East 42nd Street, New York, NY, 10017, USA.

Krav fra forbrugere skal sendes til adressen på det repræsentative kontor for Pfizer Eich. Si. Pi. Corporation ", USA.

Moskva, 123317, Presnenskaya nab., 10, komplekst "Tower on the walbank", blok C.

Tlf.: (495) 258-55-35, fax: (495) 258-55-38.

Apoteks-feriebetingelser

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Lyric ®

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaringstid for lægemidlet Lyrica ®

Brug ikke den efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.

SANGTEKSTER

Klinisk og farmakologisk gruppe

Aktivt stof

Frigivelsesform, sammensætning og emballering

Hårde gelatinekapsler, nr. 4, med et låg og en hvid krop, er doseringen og produktkoden "PGN 25" angivet med sort blæk på kroppen og "Pfizer" på låget; kapselindhold - hvidt eller næsten hvidt pulver.

1 hætter.
pregabalin25 mg

Hjælpestoffer: laktosemonohydrat - 35 mg, majsstivelse - 20 mg, talkum - 20 mg.

Sammensætningen af ​​kapsellegemet: titandioxid - 2,4423%, gelatine - op til 100%.
Sammensætningen af ​​kapselhætten: titandioxid - 2,4423%, gelatine - op til 100%.
Blækkesammensætning: shellac - 24-27%, ethanol - 23-26%, isopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propylenglycol - 3-7%, koncentreret ammoniakopløsning - 1-2%, kaliumhydroxid - 0,05-0,1%, oprenset vand - 15-18%, farvejernoxid sort - 24-28%.

14 stk. - blemmer (1) - pakker af pap.

Hårde gelatinekapsler, nr. 4, med en hætte fra rødbrun til mørk rødbrun farve * og en hvid krop; i tilfældet angiver den sorte blæk dosering og produktkode "PGN 75", på låget - "Pfizer"; kapselindhold - hvidt eller næsten hvidt pulver.

1 hætter.
pregabalin75 mg

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat - 8,25 mg, majsstivelse - 8,355 mg, talkum - 8,355 mg.

Sammensætningen af ​​kapsellegemet: titandioxid - 2,4423%, gelatine - op til 100%.
Sammensætningen af ​​kapselhætten: jernfarvestof rødoxid - 1.7361%, titandioxid - 0.409%, gelatine - op til 100%.
Blækkesammensætning: shellac - 24-27%, ethanol - 23-26%, isopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propylenglycol - 3-7%, ammoniakopløsning koncentreret - 1-2%, kaliumhydroxid - 0,05-0,1%, oprenset vand - 15-18%, farvejernoxid sort - 24-28%.

14 stk. - blemmer (1) - pakker af pap.
14 stk. - blemmer (4) - pakker af pap.

Hårde gelatinekapsler, nr. 2, med et låg og en hvid krop; i tilfældet angiver den sorte blæk doseringen og produktkoden "PGN 150" på hætten - "Pfizer"; kapselindhold - hvidt eller næsten hvidt pulver.

1 hætter.
pregabalin150 mg

Hjælpestoffer: laktosemonohydrat - 16,5 mg, majsstivelse - 16,75 mg, talkum - 16,75 mg.

Sammensætningen af ​​kapsellegemet: titandioxid - 2,4423%, gelatine - op til 100%.
Sammensætningen af ​​kapselhætten: titandioxid - 2,4423%, gelatine - op til 100%.
Blækkesammensætning: shellac - 24-27%, ethanol - 23-26%, isopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propylenglycol - 3-7%, ammoniakopløsning koncentreret - 1-2%, kaliumhydroxid - 0,05-0,1%, oprenset vand - 15-18%, farvejernoxid sort - 24-28%.

14 stk. - blemmer (1) - pakker af pap.
14 stk. - blemmer (4) - pakker af pap.

Hårde gelatinekapsler, nr. 0, med en hætte fra rødbrun til mørk rødbrun * og en hvid krop, doseringen og produktkoden "PGN 300" er angivet med sort blæk på kroppen, indskriften "Pfizer" er trykt på hætten; kapselindhold - hvidt eller næsten hvidt pulver.

1 hætter.
pregabalin300 mg

Hjælpestoffer: laktosemonohydrat - 33 mg, majsstivelse - 33,5 mg, talkum - 33,5 mg.

Sammensætningen af ​​kapsellegemet: titandioxid - 2,4423%, gelatine - op til 100%.
Sammensætningen af ​​kapsellåget: jernfarvestofoxid rød - 0,7361%, titandioxid - 0,409%, gelatine - op til 100%.
Blækkomposition: shellac - 24-27%, ethanol - 23-26%, isopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propylenglycol - 3-7%, koncentreret ammoniumopløsning - 1-2%, kaliumhydroxid - 0,05-0,1%, oprenset vand - 15-18%, farvejernoxid sort - 24-28%.

14 stk. - blemmer (1) - pakker af pap.
14 stk. - blemmer (4) - pakker af pap.

* i producentens originale certifikater er disse farver beskrevet som følger: "fra rødbrun til mørk rødbrun" - "orange", fra lys rødbrunrød til brunrød "-" lysorange ", der svarer til farven på pontonerne sammenligninger anvendt i Den Europæiske Union til denne type analyse.

farmakologisk virkning

Et antiepileptisk lægemiddel, hvis aktive stof er en analog af gamma-aminobutyric (gamma-aminobutyric) syre (GABA).

Det blev fundet, at pregabalin binder til en yderligere underenhed (α2-delta-protein) af spændingsafhængige calciumkanaler i centralnervesystemet, hvilket irreversibelt erstatter [3H] -gabapentin. Det antages, at en sådan binding kan bidrage til dets smertestillende og antikonvulsive virkning..

Pregabalins effektivitet er blevet observeret hos patienter med diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi..

Det er konstateret, at når man tager pregabalin i kurser på op til 13 uger 2 gange / dag og op til 8 uger 3 gange / dag, generelt er risikoen for bivirkninger og effektiviteten af ​​lægemidlet, når det bruges 2 eller 3 gange / dag, den samme.

Når det blev taget med et kursus på op til 13 uger, faldt smerten i løbet af den første uge, og effekten varede indtil afslutningen af ​​behandlingen.

Et fald i smerteindekset med 50% blev observeret hos 35% af patienterne, der fik pregabalin, og hos 18% af patienterne, der fik placebo. Blandt patienter, der ikke oplevede døsighed, blev effekten af ​​denne reduktion af smerter observeret hos 33% af patienterne i pregabalin-gruppen og 18% af patienterne i placebogruppen. 48% af patienterne, der tog pregabalin, og 16% af patienterne, der fik placebo, havde døsighed.

Et markant fald i smertsymptomer forbundet med fibromyalgi observeres ved brug af pregabalin i doser fra 300 mg til 600 mg pr. Dag. Effektiviteten af ​​doser på 450 mg og 600 mg pr. Dag er sammenlignelig, men dosistolerancen på 600 mg / dag er normalt værre. Anvendelsen af ​​pregabalin er også forbundet med en markant forbedring af patienters funktionelle aktivitet og et fald i sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser. Anvendelse af pregabalin i en dosis på 600 mg / dag førte til en mere markant forbedring af søvn sammenlignet med en dosis på 300-450 mg / dag.

Når du bruger lægemidlet i 12 uger, 2 eller 3 gange om dagen, er den bemærkede risiko for bivirkninger og effektiviteten af ​​lægemidlet under disse doseringsregimer den samme. Faldet i hyppigheden af ​​anfald begyndte i løbet af den første uge.

Generaliseret angstlidelse

Symptomer på generaliseret angstlidelse falder i den første uge af behandlingen. Ved brug af lægemidlet i 8 uger, viste 52% af patienterne, der fik pregabalin, og 38% af patienterne, der fik placebo, et 50% fald i symptomer på Hamilton-angstskalaen (NAM-A).

Farmakokinetik

Pregabalins farmakokinetik i intervallet af anbefalede daglige doser er lineær, interindividuel variation er lav (Absorption

Pregabalin absorberes hurtigt efter oral administration på tom mave. C max i plasma opnås efter 1 time både med en enkelt og gentagen brug. Den orale biotilgængelighed af pregabalin er ≥ 90% og er ikke dosisafhængig. Ved gentagen brug nås ligevægttilstanden efter 24-48 timer. Med brug af lægemidlet efter spising falder Cmax med ca. 25-30%, og tiden for at nå Cmax stiger til ca. 2,5 timer. Spisning har imidlertid ikke en klinisk signifikant effekt på den samlede absorption pregabalin.

Den tilsyneladende Vd pregabalin efter oral administration er ca. 0,56 l / kg. Lægemidlet binder ikke til plasmaproteiner.

Pregabalin metaboliseres praktisk talt ikke. Efter administration af mærket pregabalin blev ca. 98% af den radioaktive etiket bestemt uændret i urinen. Andelen af ​​N-methyleret derivat af pregabalin, som er den vigtigste metabolit, der findes i urin, var 0,9% af dosis. Intet bevis på racemisering af S-enantiomeren af ​​pregabalin til R-enantiomeren.

Pregabalin udskilles hovedsageligt af nyrerne uændret. Den gennemsnitlige T 1/2 er 6,3 h. Plasma-pregabalin-clearance og renal clearance er direkte proportional med CC.

Farmakokinetik i specielle kliniske tilfælde

Patientkøn har ikke en klinisk signifikant effekt på plasmakoncentrationen af ​​pregabalin.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal det huskes, at pregabalin-clearance er direkte proportional med QC. På grund af det faktum, at lægemidlet hovedsageligt udskilles af nyrerne med nedsat nyrefunktion, anbefales det at reducere dosis af pregabalin. Derudover fjernes pregabalin effektivt fra plasma under hæmodialyse (efter en 4-timers hæmodialysesession reduceres plasmakoncentrationer af pregabalin med ca. 50%), efter hæmodialyse skal en yderligere dosis af lægemidlet ordineres.

Pregabalins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt specifikt. Pregabalin metaboliseres praktisk talt ikke og udskilles hovedsageligt uændret i urinen, derfor bør nedsat leverfunktion ikke ændre koncentrationen af ​​lægemidlet i plasma signifikant.

Når man ordinerer lægemidlet til ældre patienter over 65 år, skal det huskes, at pregabalin-clearance har en tendens til at falde med alderen, hvilket afspejler et aldersrelateret fald i CC. Ældre patienter med nedsat nyrefunktion kan muligvis kræve en dosisreduktion.

Indikationer

  • behandling af neuropatiske smerter hos voksne.
  • som supplerende terapi hos voksne med delvis krampeanfald, med eller uden sekundær generalisering.

Generaliseret angstlidelse:

  • behandling af generaliseret angstlidelse hos voksne.
  • behandling af fibromyalgi hos voksne.

Kontraindikationer

  • børn og unge op til 17 år inklusive (ingen data om brug);
  • sjældne arvelige sygdomme, herunder galactoseintolerance, laktasemangel og malabsorption af glukose / galactose;
  • overfølsomhed over for lægemidlet.

Med forsigtighed bør lægemidlet ordineres til nyresvigt og hjertesvigt. I forbindelse med de rapporterede isolerede tilfælde af ukontrolleret brug af pregabalin skal det ordineres med forsigtighed hos patienter med en lægemiddelafhængighed i historien (sådanne patienter har behov for nøje lægelig kontrol under behandling med lægemidlet).

Dosering

Lægemidlet indtages oralt uanset fødeindtagelse i en daglig dosis fra 150 til 600 mg i 2 eller 3 doser.

Med neuropatisk smerte begynder behandlingen med en dosis på 150 mg / dag. Afhængig af den opnåede virkning og tolerance kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg / dag og om nødvendigt efter yderligere 7 dage til en maksimal dosis på 600 mg / dag.

Ved epilepsi begynder behandlingen med en dosis på 150 mg / dag. Under hensyntagen til den opnåede effekt og tolerance kan dosis efter 1 uge øges til 300 mg / dag, og efter en anden uge - til en maksimal dosis på 600 mg / dag.

Ved fibromyalgi begynder behandlingen med en dosis på 75 mg 2 gange / dag (150 mg / dag). Afhængig af den opnåede effekt og tolerance kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg / dag. I fravær af en positiv effekt øges dosis til 450 mg / dag og om nødvendigt efter yderligere 7 dage - til en maksimal dosis på 600 mg / dag.

Ved generel angstlidelse begynder behandlingen med en dosis på 150 mg / dag. Afhængig af den opnåede effekt og tolerabilitet efter 7 dage kan dosis øges til 300 mg / dag. I fravær af en positiv effekt øges dosis til 450 mg / dag og om nødvendigt efter yderligere 7 dage - til en maksimal dosis på 600 mg / dag.

Annullering af lægemidlet Lyrica: hvis behandlingen skal stoppes, anbefales det at gøre det gradvist i mindst 1 uge.

For patienter med nedsat nyrefunktion vælges dosis individuelt under hensyntagen til QC (tabel), der beregnes efter følgende formel:

QC (ml / min) = (kropsvægt i kg) x (140 - alder i år) / 72 x serumkreatinin (mg / dl)

KK (ml / min) = KK-værdi for mænd x 0,85

Hos patienter i hæmodialyse vælges den daglige dosis af pregabalin under hensyntagen til nyrefunktion. En ekstra dosis ordineres umiddelbart efter hver 4-timers hæmodialysesession (tabel).

Valg af dosis af Pregabalin baseret på nyrefunktion.

QC
(ml / min)
Daglig dosis pregabalinFrekvens af modtagelse
Per dag
Startdosis
(mg / dag)
Maksimal dosis
(mg / dag)
≥601506002-3
≥30- Yderligere dosis efter dialyse
25 mg100 mgEnkelt gang

Hos patienter med nedsat leverfunktion er dosisjustering ikke påkrævet.

Ældre patienter over 65 år kan have behov for en reduktion i dosis af pregabalin på grund af et fald i nyrefunktion.

Hvis du går glip af en dosis pregabalin, skal du tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men du bør ikke tage den glemte dosis, hvis den næste dosis allerede er passende.

Bivirkninger

Fra klinisk erfaring med pregabalin hos mere end 12.000 patienter var svimmelhed og døsighed de mest almindelige bivirkninger. De observerede fænomener var normalt milde eller moderate. Pregabalin- og placebo-abstinensraten på grund af bivirkninger var henholdsvis 14% og 7%. De vigtigste bivirkninger, der krævede seponering af behandlingen, var svimmelhed (4%) og døsighed (3%), afhængigt af deres subjektive tolerance. Andre bivirkninger, der også førte til seponering af medikamenter: ataksi, forvirring, asteni, nedsat opmærksomhed, sløret syn, nedsat koordination, perifert ødemer.

De anførte bivirkninger i hyppighed overskred den i placebogruppen (observeret hos mere end 1 person) og kunne være forbundet med den underliggende sygdom og / eller samtidig behandling. Bestemmelse af hyppigheden af ​​bivirkninger: meget ofte (> 1/10), ofte (> 1/100, 1/1000, infektioner og angreb):sjældentnasofaryngitisFra det hæmopoietiske system:sjældentneutropeniFra siden af ​​stofskiftet:titøget appetit, vægtøgningsjældentanoreksi, hypoglykæmisjældentvægttabFra siden af ​​psyken:titeufori, forvirring, nedsat libido, irritabilitet, søvnløshed, desorienteringsjældentdepersonalisering, anorgasmia, angst, depression, agitation, humørlabilitet, deprimeret humør, vanskeligheder med at finde ord, hallucinationer, usædvanlige drømme, øget libido, panikanfald, apati, øget søvnløshedsjældentdisinhibition, højt humørFra nervesystemet:Titsvimmelhed, døsighedtitataksi, nedsat opmærksomhed, nedsat koordination, nedsat hukommelse, rysten, dysartri, paræstesi, ubalance, amnesi, sedation, sløvhedsjældentkognitive forstyrrelser, hypestesi, nystagmus, taleinsufficiens, myokloniske anfald, svækkelse af reflekser, dyskinesi, psykomotorisk agitation, postural svimmelhed, hyperestesi, tab af smagsfølelser, brændende fornemmelse på slimhinder og hud, forsætlig rysten, stupor, besvimelsesjældenthypokinesi, parosmia, dysgrafyFra siden af ​​synsorganet:titsløret syn, diplopisjældentindsnævring af synsfelter, formindskelse af synsskarphed, øjensmerter, asthenopi, tørre øjne, hævelse i øjnene, øget lacrimationsjældentgnister foran øjnene, øjenirritation, mydriasis, oscillose (subjektiv fornemmelse af udsving i genstandene), nedsat syn på dybdesynet, tab af perifert syn, strabismus, øget lysstyrke i visuel opfattelseFra høringsorganets og det vestibulære apparat:titsvimmelhedsjældenthyperacusisFra det kardiovaskulære system:sjældenttakykardi, I-grad AV-blok, hedeture, nedsat blodtryk, kolde ekstremiteter, forhøjet blodtryksjældentsinus-takykardi, sinusarrytmi, sinus-bradykardiFra åndedrætsorganerne:sjældentåndenød, hoste, tør næsesjældentnæseoverbelastning, næseblod, rhinitis, snorken, hals indsnævringFra fordøjelsessystemet:titmundtørhed, forstoppelse, opkast, flatulens, oppustethedsjældentøget spyt, gastroøsofageal refluks, oral slimhindehypestesisjældentascites, dysfagi, pancreatitisDermatologiske reaktioner:sjældenthyperæmi i huden, sved, papular udslætsjældentkoldsved, urticariaFra bevægeapparatet:sjældentmuskeltrækninger, hævelse i leddene, muskelkramper, myalgia, arthralgi, rygsmerter, smerter i lemmerne, stivhed i musklernesjældentcervikal spasme, nakkesmerter, rabdomyolyseFra urinvejen:sjældentdysuri, urininkontinenssjældentoliguri, nyresvigtFra det reproduktive system:titerektil dysfunktionsjældentforsinket ejakulation, seksuel dysfunktionsjældentamenoré, smerter i brystkirtlerne, udflod fra brystkirtlerne, dysmenoré, en stigning i brystkirtlerne i volumenFra laboratorieindikatorerne:sjældentøget aktivitet af ALT, AST, CPK, nedsat antal blodpladersjældentøget blodsukker og kreatinin, nedsat kalium i blodet, nedsat antal hvide blodlegemerAndet:tittræthed, perifert ødemer, forgiftning, nedsat gangartsjældentasteni, fald, tørst, tæthed i brystet, generaliseret ødemer, kulderystelser, smertersjældenthypertermi

Bivirkninger bemærket under observation efter markedsføring (hyppighed ukendt):

Fra nervesystemet: hovedpine, bevidsthed, kognitiv svækkelse, kramper.

Fra fordøjelsessystemet: sjældent - hævelse i tungen, kvalme, diarré.

På synets organ: keratitis, synstab.

Dermatologiske reaktioner: sjældent - hudkløe, Stevens-Johnson syndrom.

Allergiske reaktioner: sjældent - angioødemreaktioner (inklusive hævelse i ansigtet), overfølsomhed.

På det kardiovaskulære systems del: kronisk hjertesvigt, forlængelse af QT-intervallet.

Fra urinvejen: urinretention.

Fra åndedrætsorganerne: lungeødem.

Fra forplantningssystemet: gynecomastia.

Andet: træthed.

Overdosis

Symptomer: med en overdosis af lægemidlet (op til 15 g) blev nogen af ​​bivirkningerne, der ikke er beskrevet ovenfor, ikke registreret. Under brug efter markedsføring blev der ofte observeret affektive lidelser, døsighed, forvirring, depression, agitation og angst.

Behandling: gastrisk skylning udføres, vedligeholdelsesbehandling og om nødvendigt hæmodialyse.

Drug interaktion

Pregabalin udskilles i urinen hovedsageligt uændret, gennemgår minimal metabolisme hos mennesker (mindre end 2% af dosis udskilles i form af metabolitter i urinen), hæmmer ikke metabolismen af ​​andre lægemidler in vitro og binder ikke til plasmaproteiner, derfor er det usandsynligt at komme ind farmakokinetisk interaktion.

Der blev ikke fundet nogen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon og ethanol. Det er blevet konstateret, at orale hypoglykæmiske lægemidler, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat ikke har en klinisk signifikant effekt på pregabalin-clearance.

Ved anvendelse af orale antikonceptionsmidler indeholdende norethisteron og / eller ethinyløstradiol, på samme tid som pregabalin, ændredes ligevægts farmakokinetikken for begge lægemidler ikke.

Rapporterede tilfælde af åndedrætssvigt og udvikling af koma med samtidig brug af pregabalin sammen med andre lægemidler, der undertrykker centralnervesystemet.

Den negative virkning af pregabalin på mave-tarmkanalens aktivitet (inklusive udvikling af tarmobstruktion, paralytisk ileus, forstoppelse) blev også rapporteret ved samtidig brug med forstoppelse-forårsagende medikamenter (såsom ikke-narkotiske analgetika).

Gentagen oral indgivelse af pregabalin med oxycodon, lorazepam eller ethanol havde ingen klinisk signifikant effekt på respiration. Pregabalin forbedrer tilsyneladende den kognitive og motoriske svækkelse forårsaget af oxycodon. Pregabalin kan øge virkningen af ​​ethanol og lorazepam.

specielle instruktioner

Hos nogle patienter med diabetes mellitus, i tilfælde af en stigning i kropsvægt under behandling med pregabalin, kan dosisjustering af hypoglykæmiske lægemidler være nødvendig.

Pregabalin skal seponeres, hvis der opstår symptomer på angioødem (såsom hævelse i ansigtet, perioralt ødem eller hævelse i det øvre luftvejsvæv).

Antiepileptika, inklusive pregabalin, kan øge risikoen for selvmordstanker eller adfærd. Derfor skal patienter, der modtager disse lægemidler, nøje overvåges for forekomst eller forværring af depression, udseendet af selvmordstanker eller opførsel..

Pregabalin-behandling blev ledsaget af svimmelhed og døsighed, hvilket øger risikoen for utilsigtede kvæstelser (fald) hos ældre. Under brug efter markedsføring af lægemidlet har der også været tilfælde af tab af bevidsthed, forvirring og kognitiv svækkelse. Indtil patienter vurderer de mulige virkninger af stoffet, skal de derfor være forsigtige.

Oplysninger om muligheden for at annullere andre antikonvulsiva ved undertrykkelse af anfald med pregabalin og tilrådeligheden ved monoterapi med dette lægemiddel er utilstrækkelige. Der er rapporter om udviklingen af ​​beslaglæggelser, herunder status epilepticus og små anfald med pregabalin eller umiddelbart efter behandling.

Hvis der under behandlingen med pregabalin optræder sådanne uønskede reaktioner som sløret syn eller andre sygdomme i synorganet, kan abstinensabsorbering føre til, at disse symptomer forsvinder.

Tilfælde af udviklingen af ​​nyresvigt blev også bemærket, i nogle tilfælde, efter afskaffelsen af ​​pregabalin, blev nyrefunktionen gendannet.

Efter tilbagetrækning af pregabalin efter langvarig eller kortvarig terapi blev følgende bivirkninger observeret: søvnløshed, hovedpine, kvalme, diarré, influenzalignende syndrom, depression, sved, svimmelhed, kramper og angst. Oplysninger om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​manifestationer af pregabalin-abstinenssyndrom afhængigt af varigheden af ​​behandlingen af ​​sidstnævnte og dens dosis er ikke tilgængelig.

Der er ingen holdepunkter for, at pregabalin er aktivt mod receptorer, der er forbundet med udviklingen af ​​stofmisbrug hos patienter. Studier efter markedsføring har rapporteret misbrug af pregabalin. Som med brugen af ​​ethvert lægemiddel, der påvirker centralnervesystemet, bør patientens medicinske historie nøje evalueres for tilfælde af stofmisbrug, og patienten bør overvåges for muligheden for misbrug af pregabalin.

Der rapporteres om tilfælde af afhængighed, når man bruger pregabalin. Patienter med en historie med lægemiddelafhængighed har brug for omhyggelig medicinsk kontrol med symptomer på pregabalinafhængighed.

Under brug efter markedsføring af lægemidlet blev udviklingen af ​​kronisk hjertesvigt rapporteret ved pregabalinbehandling hos nogle patienter. Disse reaktioner blev hovedsageligt observeret hos ældre patienter, der havde nedsat hjertefunktion og modtog lægemidlet til neuropati. Derfor bør pregabalin i denne kategori af patienter bruges med forsigtighed. Efter afskaffelsen af ​​pregabalin kan manifestationerne af sådanne reaktioner forsvinde.

Hyppigheden af ​​bivirkninger fra centralnervesystemet, især døsighed, øges med behandlingen af ​​central neuropatisk smerte forårsaget af beskadigelse af rygmarven, hvilket dog kan være resultatet af sammenlægningen af ​​virkningerne af pregabalin og andre samtidigt tagede lægemidler (for eksempel antispastisk). Denne omstændighed skal tages i betragtning, når pregabalin ordineres til denne indikation.

Der er rapporteret om tilfælde af encephalopati, især hos patienter med samtidig sygdomme, der kan føre til udvikling af encephalopati..

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​pregabalin hos børn under 12 år og unge under 17 år er ikke fastlagt, derfor bør lægemidlet ikke ordineres til denne kategori af patienter.

Påvirkning af evnen til at køre køretøjer og kontrolmekanismer

Pregabalin kan forårsage svimmelhed og døsighed og følgelig påvirke evnen til at køre køretøjer og bruge sofistikeret udstyr. Patienter må ikke køre køretøjer, bruge sofistikeret udstyr eller udføre andre potentielt farlige aktiviteter, indtil det bliver klart, om dette stof påvirker deres udførelse af sådanne opgaver..

Graviditet og amning

Der er ingen tilstrækkelige data om brugen af ​​pregabalin under graviditet.

I forsøg med dyreforsøg havde lægemidlet en toksisk virkning på reproduktiv funktion..

I denne henseende kan lægemidlet Lyric kun ordineres under graviditet, hvis den tilsigtede fordel for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret.

Når de bruger lægemidlet Lyric, bør kvinder i forplantningsalderen anvende passende metoder til prævention.

Der findes ingen oplysninger om udskillelse af pregabalin med modermælk hos kvinder. I eksperimentelle studier blev det imidlertid fundet, at det udskilles i modermælk hos rotter. I denne forbindelse anbefales det at stoppe amning under behandling med Lyric..

Læs Om Svimmelhed